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美媒分析:美国和印度的制药公司,能否摆脱对中国的依赖?

2020年06月19日 31 views

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图片来源:CNN(下同)

据CNN近日报道,美国旧金山一名41岁的内科医生助理Sarah Thebarge每天都在服用一种药物,以治疗她的红斑狼疮。这是一种慢性疾病,会导致难以忍受的关节疼痛、疲劳甚至昏厥。她服用的正是近来备受争议的羟氯喹

今年3月,在特朗普的吹捧该药可能用于治疗新冠肺炎后,人们开始疯狂囤积,导致那些真正用它治疗其他疾病的患者面临有病没有药的局面。

据报道,从那时起,占世界羟氯喹供应量70%的印度迅速停止了出口,以确保本国内部的供应。

Thebarge说:“当全民疯狂囤积开始的时候,我还有30天的药量。但这种情况着实吓到我了,难以想象,如果我得不到羟氯喹会怎样?”

美国食品和药物管理局(FDA)尚未批准羟氯喹作为治疗新冠肺炎的药物。但这一事件表明,美国对印度药物(即仿制药)的依赖程度有多高。仿制药就是具有相同效果但成本更低的名牌药复制品。

新德里一家药店里的羟氯喹

根据印度工业联合会(CII)和毕马威(KPMG) 2020年4月的一项研究,在美国,90%的处方都是仿制药,每3片药中就有1片是印度仿制药生产商生产的。

尽管美国似乎在这方面与印度保持着密切关系,但在供应链的早期,还有一个更大的问题。

印度大约68%的原料药,即活性药物成分(API)都来自中国。供应链的任何环节中断都可能造成重大问题,尤其是在大流行期间。

随着科学家和制药公司竞相寻找针对新冠肺炎的有效疫苗和疗法,人们担心,目前供应链上的脆弱性可能会让美国和其他国家在最需要药物的时候面临短缺。

美国已承诺未来将购买美国的药品,印度也计划提高自己的原料药产量,但它们能否在本次疫情期间,甚至下一次大流行期间取代中国的药品供应呢?

印度在全球制药业的崛起

印度作为廉价药物在全球的崛起,始于甘地政府于1970年通过的《专利法》,它仅对制药的过程给予法律保护,而非药物成分。

印度制药公司ACG Worldwide的董事总经理Karan Singh表示,政府意识到,其庞大的人口数量将永远负担不起进口专利药的费用,因此需要找到解决方案。

印度公司在逆向工程大牌药物方面表现出色,并推出了合法的仿制版本。但想要这些产品的不仅是印度,在20世纪80年代中期,监管改革也使美国市场对廉价仿制药更加开放。

当然,那些已经在新药研发上投入了数百万美元的制药巨头们却反悔了。1995年,世界贸易组织(WTO)出台了一项协议,给予药品专利20年的保护,而制药公司则被给予了10年的保护期。

但是,当艾滋病危机在这10年过渡期间发生时,很明显,贫穷国家需要廉价药。1999年,在撒哈拉以南非洲地区,最常见的死亡原因是艾滋病,那里的许多人都买不起抗逆转录病毒药物。

为此,世贸组织承认了成员国向制药商发放的许可,以生产保护公众健康所需的专利药品的仿制药。

2001年,印度一家制药企业(Cipla)对几种名牌药物进行了逆向工程,并将它们组合成一种革命性的抗HIV药物鸡尾酒。非洲国家和援助组织以每天1美元的价格获得该药,超过了名牌药品折扣的96%。

现在,该公司正致力于对三种正在测试的抗新冠病毒药物进行逆向工程,它们分别是Remdesivir(瑞德西韦)、Favipiravir(法匹拉韦)和Baloxavir(巴洛沙韦)。Cipla主席及常务董事Yusuf Hamied说:“20年后,我们再次站在了印度抗击新冠病毒所需药物的最前沿。

然而,克服来自知识产权的挑战只是故事的一半。

大流行期间的供应问题

随着1月份中国进入了封锁状态,各地的活性药物成分工厂纷纷关闭,使印度制药公司难以获得原料药。

Wallace制药执行董事Vinay Pinto说:“当中国因为新冠病毒而封锁边境时,我们绝望了。我们必须立即组织我们的采购和供应链团队,以确保我们有足够的原料药。我们积极尝试采购当地商人的库存。那都属于小批量采购,而且价格要昂贵得多。一些印度制药公司甚至包租私人飞机从中国空运原料药。”

在3月中旬,中国放松了封锁,但由于流行病导致的全球边境关闭,所有出口产品的物流问题又成了一大障碍。

印度对外贸易理事会主席PC Mishra在4月底曾表示。“我们在从中国进口方面仍面临许多困难,如果我们比较2020年3月和2019年3月,从中国的进口下降了40%。”

分析制药行业的非盈利机构Access to Medicine Foundation的执行董事Jayasree Iyer说,制药公司也有一种担心,他们“可能没有足够的储备原料药来满足下一组承诺”。

印度原料药行业曾经欣欣向荣,但上世纪90年代初进口限制解除后,印度的仿制药生产商开始从中国进口原料药,据CII-KPMG的报告,在中国,一些原料药的成本可以低30%。

ACG Worldwide的Singh表示:“中国政府向中国制药企业提供了巨额激励,鼓励它们建立大型原料药工厂。”“由于这些设施的绝对规模和规模,它们能够利用规模经济来降低成本。”

根据CII-KPMG的报告,中国目前有7000多家API生产商,而印度约有1500家,像太阳制药(Sun Pharma)和Cipla这样的大公司在印度很少见。

经验教训

这并不是印度制药行业第一次受到中国经济放缓的影响。

中国为了实现“蓝天目标”,关闭了部分原料药工厂,从而推高了一些完全从中国进口原料药的采购成本。

在那之后,印度政府探索了建造大型制药园区来生产原料药的想法,但据报道,由于缺乏财政援助,该项目被搁置了。

然而,最近的供应短缺引发了人们的反思。

3月21日,印度政府重新启动了建设大型制药园区的计划,这是一项13亿美元的刺激计划的一部分,该计划旨在提高印度国内的大型制药和出口药的产量。

它包括建立三个拥有共同基础设施和与生产挂钩的奖励计划的大宗药物园区,以促进国内53种关键起始原料、药物中间体和原料药的生产。

“这是非常必要的一步,但我们必须看看如何在州一级实施。印度原药制造公司之一Mangalam制药和有机食品公司的副总裁Kamal Vashi说:“过去,我们在环境许可或融资方面面临巨大挑战。”

确保全球供应

美国也认识到需要更加自给自足。

特朗普的经济顾问彼得·纳瓦罗(Peter Navarro)在上个月的一次新闻发布会上说,“我们再也不要依赖世界其他地方提供我们的基本药物和应对措施。”

在谈到特朗普的“购买美国货”行政命令时,他说,在这场大流行之后,美国政府只会从美国公司采购基本药物、医疗用品和设备。

根据美国FDA的数据,截至2019年8月,为美国市场生产原料药的工厂中只有28%位于美国。其余的分别来自欧盟(26%)、印度(18%)、中国(13%)和其他国家(15%)。

减少美国对其他国家药品依赖的努力得到了两党的支持。一名民主党国会议员已经成立了一个工作组想办法把药品生产带回美国。3月19日,少数国会议员提出了《保护美国药品供应链免受中国影响法》,要求到2023年停止从中国购买原料药和成品药。

然而,正如几本医学书籍的作者、黑斯廷斯中心生物伦理研究所高级顾问罗斯玛丽·吉布森(Rosemary Gibson)六个月前在华盛顿特区警告的那样,削减从中国的直接进口量并不能解决美国的依赖问题。

她说:“在美国销售的仿制药中,有24.5%来自印度。这似乎表明,我们不需要担心来自中国的仿制药。事实上,印度在原料药和化学中间体方面严重依赖中国,而这些原料药和中间体是用来制造活性药物成分的。

PhRMA的公共事务主管尼科尔隆戈(Nicole Longo)表示,美国计划将所有制药企业迁回本国。

Longo说:“他们低估了所涉及的重大时间、资源、其他可行性挑战和复杂性问题。” 她补充道:“他们也忽视了一个强大的、地理上多样化的全球供应链的力量。”

印度制药公司承认,要建立自己的原料药生产能力,以减少对中国的依赖,还需要时间。

药品出口促进委员会主席迪内什·杜阿(Dinesh Dua)说:“新冠疫情让人大开眼界。政府在过去几周所做的比过去几年做的还要多。但即使我们现在开始,结束对中国的依赖,也至少需要10年时间。

负责审核制药公司在中国的生产实践的菲利普安德烈(Philippe Andre)赞同一种更具协作性的做法。他说:”解决方案必须是国际性的,通过某种制度,生产国必须确保它们有足够的能力在危机期间继续向世界供应药品。

目前,印度似乎别无选择,只能依赖中国生产的大部分原料药,而美国则依赖印度生产的大部分药物。

当科学家们为新冠肺炎找到一种治疗方法或疫苗时,这一供应链问题的真正考验将会到来。


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